7 Settembre 2021 di Redazione Il 23 agosto 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dato la piena approvazione a una Biologics License Application (BLA) presentata da BioNTech Manufacturing GmbH di Mainz, in Germania, il 18 maggio 2021 per un farmaco biologico chiamato vaccino COVID, mRNA . La FDA ha dato il permesso a BioNTech di etichettare il prodotto "Comirnaty" e commercializzarlo in fiale di vetro da 2,0 millilitri (mL), in confezioni da 25 e 195 fiale. Secondo la FDA:
Comirnaty è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 16 anni.
La FDA afferma che Comirnaty ha la stessa formulazione del prodotto sperimentale biologico a mRNA di Pfizer e noto come "Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19" o con il nome di ricerca "BNT162b2". Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è stato commercializzato e venduto congiuntamente da Pfizer e BioNTech da quando ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla FDA l'11 dicembre 2020.
Ripubblicazione dell'EUA per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
La FDA ha riemesso la sua lettera di autorizzazione per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 il 23 dicembre 2020; 25 febbraio 2021; 10 maggio 2021; 25 giugno 2021 e 12 agosto 2021. Lo stesso giorno in cui la Commissione ha approvato la FDA, l'agenzia ha nuovamente emesso la sua lettera di autorizzazione al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 "nella sua interezza con revisioni incorporate per chiarire che l'EUA rimarrà in atto” per quel prodotto.
Nella lettera del 23 agosto a Pfizer che notifica alla società la riemissione dell'EUA per il vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech, la FDA ha dichiarato:
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene un RNA messaggero modificato da nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina virale spike (S) di SARS-CoV-2 formulata in particelle lipidiche. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) è la stessa formulazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e può essere utilizzato in modo intercambiabile con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per fornire la serie di vaccinazioni COVID-19.
La lettera della FDA a Pfizer ha anche affermato chiaramente che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 "non è stato approvato o autorizzato dalla FDA, ma è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA."
Il vaccino Comirnaty e Pfizer-BioNTech COVID-19 sono prodotti simili ma separati
È un po' confuso ma, in sostanza, la FDA sta dicendo che Comirnaty e il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 hanno gli stessi ingredienti, la stessa ricetta e sono fabbricati sulla base degli stessi "processi e procedure". Ma mentre la FDA afferma che i due prodotti sono identici e possono essere usati in modo intercambiabile, sempre la FDA dichiara che questi due prodotti sono "legalmente distinti" senza divulgare informazioni o spiegare come questi prodotti siano legalmente distinti.
Comirnaty, che viene somministrato con due iniezioni nel braccio a distanza di almeno 21 giorni, è stato commercializzato nell'Unione europea (UE) da quando ha ricevuto l'autorizzazione al mercato condizionata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il 21 dicembre 2020. Secondo l' EMA, gli effetti collaterali più comuni di Comirnaty includono "dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre".
Il governo indiano ha deciso di non concedere l'autorizzazione di emergenza a Comirnaty per l'uso in quel paese. Il 3 febbraio 2021, il Comitato di esperti in materia di COVID-19 dell'India (SEC) ha respinto una domanda di EUA per Comirnaty. Secondo quanto riferito, la SEC ha citato "gravi eventi avversi tra cui anafilassi e paralisi, nonché la mancanza di studi di sicurezza e immunogenicità delle aziende nella popolazione indiana".
Scudo di responsabilità totale per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e Comirnaty
Dato che la FDA ha rilasciato una licenza a Comirnaty e gli ha concesso lo status di EUA lo stesso giorno, la FDA ha creato incertezza riguardo alla responsabilità per questo vaccino. Molti si chiedono se Comirnaty abbia uno status di responsabilità diverso rispetto ad altri prodotti EUA ora che è autorizzato dalla FDA. Ai sensi della legge PREP, le contromisure coperte hanno copertura di responsabilità, tranne nei casi di dolo e qualsiasi richiesta qualificante per lesioni gravi o morte a seguito della somministrazione di un prodotto EUA è contemplata dal Programma di risarcimento delle lesioni da contromisure (CICP).
Il 3 dicembre 2020 è stato aggiunto un quarto emendamento alla dichiarazione del Prep Act che afferma chiaramente che una contromisura autorizzata, approvata, autorizzata dalla FDA in risposta al COVID-19 rientra nella legge PREP ai fini della responsabilità .
Il giorno dopo che la FDA ha concesso la licenza e fornito lo status di EUA a Comirnaty, oltre a riemettere lo status di EUA per il vaccino sperimentale COVID-19 Pfizer-BioNTech, il National Vaccine Information Center (NVIC) ha contattato la US Health Resources and Services Administration (HRSA) per chiedere chiarimenti sulla responsabilità legale della Comirnaty. HRSA amministra il Vaccine Injury Compensation Program (VICP) che concede risarcimenti per eventuali danni derivanti dai vaccini raccomandati di routine per bambini e donne in gravidanza e il Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) che riconosce il risarcimento per i danni da vaccino subite da vaccini che sono in uso come contromisure e avere lo status di EUA.
NVIC ha ricevuto chiarimenti da HRSA il 26 agosto 2021, che ha dichiarato:
La vostra domanda si riferisce a quale Programma fornisca la copertura, il CICP o il Programma di indennizzo per i danni da vaccino (VICP), per danni che si presume siano stati causati dal vaccino Pfizer COVID-19 di nuova licenza. Come noto, i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati tramite le autorizzazioni all'uso di emergenza della Food and Drug Administration (FDA) o approvati dalla FDA sono contromisure coperte dal Public Readiness and Emergency Preparedness Act e, pertanto, le persone che presentano danni a causa della somministrazione o l'uso di tali vaccini possono richiedere i benefici ai sensi del CICP. L'approvazione completa della FDA del vaccino Pfizer COVID-19 non rimuove la sua copertura dal CICP o fornisce copertura ai sensi del VICP .
La risposta di HRSA conferma i risultati di un rapporto pubblicato dal Congressional Research Service e dalla legge federale che rileva che la FDA può concedere lo status di EUA ai prodotti concessi in licenza. Pertanto, ai sensi del Public Readiness and Preparedness Act del 2005, "le entità e gli individui coinvolti nello sviluppo, nella produzione, nei test, nella distribuzione, nell'amministrazione e nell'uso" dei vaccini COVID-19 approvati dall'EUA sono immuni da responsabilità.
Di conseguenza, sembra che Comirnaty, nonostante sia autorizzato e approvato dalla FDA, rimanga sotto lo status di EUA ed è considerato una contromisura coperta ai sensi della legge PREP e qualsiasi richiesta di risarcimento per danni derivanti dal suo utilizzo sarà coperta dal CICP.
Mancanza di trasparenza nella concessione della licenza della FDA e nell'accesso pubblico ai dati
Le manovre della FDA per concedere la licenza a Comirnaty, determinando che il suo utilizzo sia intercambiabile con il vaccino sperimentale COVID-19 Pfizer-BioNTech e concedendogli lo status di EUA, sono state tutte eseguite lo stesso giorno e sono state realizzate senza convocare il comitato consultivo federale della FDA .
L'incapacità della FDA di tenere una riunione pubblica del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) prima dell'approvazione del comitato di BioNTech ha privato il comitato dell'opportunità di fornire una supervisione indipendente e di esercitare il proprio dovere di formulare raccomandazioni alla FDA in base alle proprie revisioni e valutazioni dei dati di sicurezza ed efficacia, compresi i dati di sicurezza ed efficacia della sorveglianza post-marketing in relazione alle varianti circolanti di COVID-19.
Il 30 agosto, NVIC ha chiesto alla FDA di rilasciare al pubblico i dati che sarebbero stati rilasciati a VRBPAC, ossia rivelare cosa si intendesse affermando che i due prodotti siano legalmente distinti e l'impatto dell'intercambiabilità di questi vaccini.
In particolare, senza un rilascio di dati da parte della FDA al riguardo, non è noto se il documento Guidance for Industry della FDA del giugno 2020, Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19, in cui la FDA ha raccomandato che i produttori di vaccini siano tenuti a soddisfare attualmente è stato raggiunto un endpoint minimo di efficacia primaria di almeno il 50% nella prevenzione della grave malattia da COVID-19.
Al momento della pubblicazione di questo articolo, la FDA non aveva ancora risposto alla richiesta di NVIC.
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