Il vaccinoanti-CovidPfizer-BioNTech è sicuro per i bambini dai 5 agli 11 anni e fornisce una forte risposta immunitaria.
Le aziende Pfizer e BioNTech hanno oggi comunicato che i risultati degli studi clinici hanno mostrato che il loro vaccino contro il coronavirus è "sicuro, ben tollerato" e ha prodotto una risposta immunitaria "robusta" nei bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni. Le aziende hanno inoltre reso noto che a breve chiederanno l'approvazione normativa da parte degli enti regolatori.
Il vaccino verrebbe somministrato a un dosaggio inferiore rispetto a quello utilizzato per i soggetti dai 12 anni in su, hanno affermato le aziende in una nota.
Le aziende hanno inoltre affermato che avrebbero presentato i loro dati agli organismi di regolamentazione nell'Unione Europea, negli Stati Uniti e in tutto il mondo "il prima possibile".
Le aziende Pfizer e BioNTech stanno sperimentando il loro vaccino anti-Covid anche su neonati di età compresa tra sei mesi e due anni e su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
I risultati principali di questi studi sono attesi "prima di fine anno", hanno affermato le società.
Complessivamente, fino a 4.500 bambini tra sei mesi e 11 anni sono stati arruolati negli studi Pfizer-BioNTech negli Stati Uniti, in Finlandia, in Polonia e in Spagna.
Da un lato, spiegano, è «prevista una richiesta all'Ema per aggiornare l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dell'Ue». Dall'altro, per gli Stati Uniti, le aziende prevedono di includere i dati in una presentazione a breve termine per l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua), mentre continuano ad accumulare dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la richiesta di approvazione completa in questa fascia di età.
«Negli ultimi 9 mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino anti-Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all'autorizzazione regolatoria, mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini», afferma Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer.
«Da luglio i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti, evidenziando la necessità di vaccinazione» da un punto di vista di salute pubblica, aggiunge. «Questi risultati della sperimentazione - conclude - forniscono una solida base per richiedere l'autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla Fda e ad altri regolatori».
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